Endotoxinas Bacterianas
Endotoxinas bacterianas são provenientes da lipopolissacarídeos presentes na membrana externa das bactérias gram-negativas. É um contaminante comum em medicamentos de produção asséptica e de dispositivos médicos. Sua presença pode vir do processo de fabricação ou de contaminação acidental do produto.
A presença de endotoxinas pode levar a processos inflamatórios acompanhados de febre, vômitos, diarréia, alterações na contagem de leucócitos e hipertensão arterial até a eventos mais graves como choque endotóxico ou séptico, lesão tecidual e até morte. Assim, a remoção dessas endotoxinas antes da liberação de produtos é fundamental para a segurança do produto.
O Teste LAL (Endotoxinas Bacteriana), específico na área de Controle de Qualidade Microbiológico é usado para a liberação de produtos acabados injetáveis, dispositivos médicos, soros, implantes e tudo o que entra em contato direto com a circulação sanguínea, além de liberação de água pura.
O analista que atua na área Microbiológica no controle da produção asséptica, precisa saber e entender do teste.
- Prof.:Mario Julio Kauffman
- Formato: Aulas gravadas
- Carga Horária: 3 horas
- Tempo de Acesso:3 meses
- Investimento:R$ 250,00
Matricule-se !
Programa
Módulo 1 – Teste LAL
- Este primeiro módulo módulo explica o que é o Teste LAL, e para que serve.
- Trazemos também algumas curiosidades sobre o Limulus polyphemus.
Módulo 2 – Como foi o desenvolvimento do teste
- Vamos contar como foi o desenvolvimento do teste.
- Trazer detalhes do que são as endotoxinas bacterianas.
- Entrando um pouco nos detalhes do teste, vamos começar falando sobre o Controle Positivo Padrão usado no teste..
Módulo 3 – Os métodos farmacopeicos
- Nesse módulo falamos sobre os três métodos validados em farmacopeias.
- Também apresentamos um reagente sintético que substitui o reagente de origem animal.
Módulo 4 – Parâmetros do teste
- Nesse módulo apresentamos os parâmetros usados no teste.
- Explicamos como o Teste é executado e os passos para sua validação.
Módulo 5 – Cálculos dos limites de endotoxinas
- Agora explicamos como são feitos os cálculos de Limites de Endotoxinas.
- São incluídos vários exemplos.
Matricule-se