Monitoramento Ambiental na Produção Asséptica

Apresentação:
A produção de medicamentos estéreis exige procedimentos especiais que visam à manutenção da qualidade de todo um conjunto de fatores que potencialmente afetarão a qualidade do produto  final: matérias primas, pessoal, ambiente devem cumprir elevados critérios microbiológicos.

Não é possível manter um ambiente de fabricação estéril, por isso, um monitoramento ambiental cuidadosamente planejado e executado fornece maior garantia de qualidade de um produto.

Neste curso serão discutidos aspectos relevantes dos procedimentos de monitoramento ambiental  na produção asséptica.

Objetivos:
O objetivo deste curso é apresentar e discutir conceitos importantes para implementação de eficientes planos de monitoramento ambiental, para áreas de produção estéril.

Público-alvo:
O curso é destinado a profissionais envolvidos com controle ou garantia da qualidade microbiológica de produtos industrializados, laboratórios de pesquisa ou de aplicação técnica na área de microbiologia. Aos profissionais que querem se aprofundar para entendimento e criação de um Programa de Monitoramento Ambiental. Biólogos, bioquímicos, farmacêuticos, biomédicos ou químicos.

  • Profª.:Angela Franco Mattos
    Miriam de Faria Lemos
  • Formato:Aulas Gravadas
  • Carga Horária:08 horas
  • Tempo de Acesso:40 dias
  • Investimento: R$ 580,00 (à vista)Ou até 12 x R$ 58,23
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Programa
  • Quais são as diretrizes dos órgãos regulatórios?
  • O que mudou com a RDC 301∕19 da Anvisa ?
  • Definição de Partículas viáveis e Partículas não viáveis
  • Como construir um programa de Monitoramento Ambiental
  • Quais são os compêndios utilizados?
  • Quais as frequências de Monitoramento Ambiental? Elas podem mudar?
  • Quem é responsável pelo Monitoramento? Qual a responsabilidade das áreas envolvidas no Monitoramento Ambiental?
  • Quais as técnicas utilizadas? Essas técnicas devem ser validadas?
  • Como os dados são tratados? Quais ações tomar?
  • Quando temos um resultado fora da especificação, como devemos interpretá-lo?
  • Qual a frequência com que o Programa deve ser revisitado?
  • Exercício para avaliação crítica de um programa de monitoramento ambiental
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